產(chǎn)品列表PRODUCTS LIST
【本文為樂楓RephiLe公司原創(chuàng)文章,轉(zhuǎn)載請注明,違者必究。】
摘要：體外診斷試劑對于人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等） 的體外診斷（In Vitro Diagnosis, 縮寫為 IVD) 起著關鍵性的作用，其中使用的純化水也同樣扮演著重要的角色。
體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械的一部分，它包括檢測試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等，可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用。在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 體外診斷試劑對于人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等） 的體外檢測（In Vitro Diagnosis, 縮寫為 IVD) 起著關鍵性的作用。
按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》所述，體外診斷試劑分為類，第二類，第三類。不同級別的體外診斷試劑風險程度不同，第三類高。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年發(fā)布了《YYT 1244-2014 體外診斷試劑用純化水》 ，明確指出醫(yī)藥行業(yè)中體外診斷試劑對于使用純化水的要求：
* 總有機碳和易氧化物擇一檢測
體外診斷試劑用純化水相當于國標GB6682的幾級水？
從水質(zhì)來看，體外診斷試劑用純化水相當于國標GB6682的二級水。
對于一些有特殊要求的試劑生產(chǎn)，純化水的水質(zhì)應該有更高的要求。例如分子生物學試劑對DNAse、RNAse、熱原就有很高的要求。
與中國藥典（2015版）的指標相比，體外診斷試劑用純化水有哪些不同？
1、檢測項目大幅減少
YY/T1244-2014標準較《中國藥典》（2015版）減少了6個項目（pH、硝酸鹽亞硝酸鹽、氨、不揮發(fā)物、重金屬）。這些減少的項目除了酸堿度使用pH計測量之外，其他項目均采用目測比色的方法，對于非藥品生產(chǎn)企業(yè)，特別是IVD企業(yè)來說，日常實驗室配制溶液、比色分析的試驗能力與專業(yè)的藥物分析實驗室相距甚遠，這樣的大幅度刪減檢測項目的做法，無疑對IVD生產(chǎn)企業(yè)來說是利好消息。
2、對于氧化物的檢測方法不同
YY/T 1244-2014標準中規(guī)定總有機碳和易氧化物任選其一。而《中國藥典》（2015版）規(guī)定總有機碳的檢測方法應使用總有機碳測定儀。
3、電導率要求不同
經(jīng)過換算后，我們確認YY/T1244-2014規(guī)定的純化水電導率（25℃）≤ 1 μS/cm；而《中國藥典》（2015版）規(guī)定的純化水電導率（25℃）≤ 5.1 μS/cm。前者相當于國標GB6682的二級水，后者相當于三級水。YY/T1244的電導率要求更高。
4、微生物要求不同
YY/T 1244-2014規(guī)定微生物≤ 50 cfu/mL；《中國藥典》（2015版）規(guī)定：微生物≤ 100 cfu/mL。YY/T1244的微生物要求更高。
對于膠體金的制作，應該使用什么樣的純水？
膠體金是由氯金酸在還原劑（如白磷、抗壞血酸、枸櫞酸鈉等）作用下，聚合成特定大小的金顆粒，并由靜電作用成為一種穩(wěn)定的膠體狀態(tài)。
離子會改變pH值及離子強度。pH值對終的顆粒大小有一定的影響。溶液的顏色和其pH值相關聯(lián)。離子強度影響膠體金與蛋白質(zhì)的成功結合，或?qū)е履z體金粒子的凝聚，降低膠體金的檢測能力。
有機物除了可能改變pH值外，還會與蛋白質(zhì)形成結合體?；蛘卟环€(wěn)定容易失活，或者影響探針的靈敏度。干擾蛋白-金復合體的制備。
顆粒會干擾膠體金顆粒的生成，形成的顆粒大小不一，顏色微紅、無色或混濁不透明。
因此，制備膠體金務必使用低離子含量、低TOC、無顆粒的純水。
體外診斷試劑對純化水廠商有什么要求？
按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》所述，制水設備應當滿足水質(zhì)要求并通過驗證。所以，純水設備生產(chǎn)廠家必須提供3Q驗證服務，幫助體外診斷試劑生產(chǎn)廠家通過GMP驗證。樂楓可以為用戶提供中英文雙語的驗證手冊和服務，高品質(zhì)的技術和維護支持，確保您用水無憂。
上?？品蹇梢詾槟z體金用戶提供什么樣的服務？
為用戶提供中英文雙語的驗證手冊和服務，高品質(zhì)的技術和維護支持。
根據(jù)用戶的具體需求，提供全套的體外診斷試劑用水的解決方案。
全系列配方填料純化柱—低TOC型、低鎂型、低硼型、ICP型等，滿足用戶需要。
RephiBio終端濾器，制備無熱原（內(nèi)毒素）、核酸酶、細菌的超純水，用于生化分析和分子生物學。
關于上海樂楓生物科技有限公司
上海樂楓生物專業(yè)從事水純化和實驗室分離純化產(chǎn)品的研發(fā)、設計和制造，致力于，為生命科學和生物技術提供精銳品質(zhì)、高附加值的創(chuàng)新產(chǎn)品。樂楓產(chǎn)品線包括實驗室純水系統(tǒng)、密理博純水兼容耗材和實驗室分離純化過濾產(chǎn)品。成立十年，樂楓創(chuàng)立出了自己的品牌RephiLe（瑞楓），擁有30多項知識產(chǎn)權和多個軟件著作權。產(chǎn)品銷往近90個國家和地區(qū)。更多 RephiLe 產(chǎn)品信息，請登陸：樂楓
關注RephiLe 企業(yè)微信：樂楓純水，關注樂楓動態(tài)！
關鍵詞：純水,體外診斷試劑, 膠體金, Elisa, UVD, 分子診斷, POCT, 上海樂楓, RephiLe, Genie 純水機, Super-Genie 純水機,中國藥典,實驗室, 純化水, 注射用水, 滅菌注射用水, 標準, 去離子水, DI 水, 蒸餾水, 反滲透水, RO 水, 超純水, EDI, 過濾, 針頭式, 無菌, HPLC, ICP-MS, AAS, LC-MS, 生化分析儀測序, NGS 高通量測序, 臨床, 老化機, 洗瓶機, 離子色譜, 濾膜, 空氣過濾, 二氧化碳培養(yǎng)箱, 發(fā)酵罐
